国内基因测序仪市场迎来新入局者 泛生子高通量基因测序仪获批

每经记者 滑昂    每经编辑 魏官红    

图片来源：摄图网

近日，国家药监局网站显示，泛生子基因测序仪GENETRON S5（国械注准20193220820）获批注册证与准产批件。这意味着，国内基因测序仪市场迎来又一新入局者。泛生子方面表示，GENETRON S5获批后可进入临床开展高通量测序检测实验。

当前，高通量基因测序技术在肿瘤基因检测、无创产前检测（NIPT）、微生物检测等领域都有着广泛应用，围绕该技术应运而生的产品和服务市场的竞争愈发激烈。

对于肿瘤基因检测的临床价值，中国医学科学院肿瘤医院病理科副主任应建明认为，“从治疗的规范化和有效性来讲，每一个在基因层面上有机会得到治疗方案指导的癌症患者，都需要做基因检测，最理想就是高通量测序技术。”

泛生子CEO王思振在产品上市的活动上对包括《每日经济新闻》记者在内的媒体记者透露，公司将基于GENETRON S5平台，率先针对中国高发癌种开发检测试剂盒。记者注意到，国内肿瘤基因检测市场被认为潜在规模可达100亿元，是目前行业内各企业重点争夺的热门领域。有专家提出，随着整个基因检测行业竞争加剧，相关从业方应当更加注重人员资质、硬件平台、操作流程等方面的规范化。

国内肿瘤基因检测市场将达百亿

高通量测序技术，在部分文献中被称为“下一代（二代）测序技术”(next generation sequencing，即NGS)。据应建明介绍，“高通量测序技术在近几年发展速度迅猛，但它对仪器平台、实验室水平和人员经验等要求更高，并逐渐向全自动化和简易化发展。”

目前，国内高通量测序仪市场竞争日益激烈，泛生子此次获批的产品，系其与赛默飞世尔科技联合开发，具有快速和通量灵活等特点。此外，国内主流的高通量基因测序平台，还包括Illumina、华大智造等厂商产品，部分仪器能被应用于肿瘤基因检测、无创产前检测（NIPT）、微生物检测的临床应用领域。

此次获批的泛生子基因测序仪 图源：泛生子供图

在上述高通量基因测序仪应用场景中，肿瘤基因检测被认为拥有巨大的市场潜力。近年来，一系列抗肿瘤靶向药、生物药的上市，让肿瘤治疗手段不再只是传统的手术和放化疗。鲸准研究院研报预测，未来国内肿瘤基因检测在用药指导方面的潜在市场规模可达100亿元。

而按照健康中国行动（2019年~2030年）的要求，到2022年和2030年，癌症五年生存率分别提高到43.3%和46.6%。中国胸外科肺癌联盟主席、首都医科大学肺癌诊疗中心主任支修益认为，上述目标的实现亦离不开基因检测行业与精准医学。

应建明介绍，在肿瘤治疗领域，从治疗的规范化和有效性来讲，每一个在基因层面上有机会得到治疗方案指导的癌症患者，都需要做基因检测，最理想的技术手段就是高通量测序。

中国医学科学院肿瘤医院病理科副主任应建明 图片来源：泛生子供图

在这一过程中，开发基于高通量测序技术的肿瘤基因检测试剂盒，也成为了各家企业竞争的关键。

泛生子成立已有六年，王思振表示，公司后续将在新获准产批件的基因测序仪上，针对中国高发癌种开发一系列可在临床应用的诊断试剂盒，其中首个试剂盒将针对肺癌。

专家：行业规范性标准尚需完善

近几年，基因检测逐渐被大众熟知。在基因检测行业已经迈入高通量测序技术时代，临床需求不断明确的形势下，有专家表示，规范基因检测行业发展的行标国标，应尽早出台。

北京市临床检验中心常务副主任王清涛认为，“做好检验工作，需要方方面面的配合，包括临床、实验室自身和企业等方面”， 若要让好的检测技术与平台充分发挥其优势，“加强质量监管、做好质量控制”至关重要。

王清涛对《每日经济新闻》记者表示，高通量测序技术临床规范化应用需关注检验项目的临床预期用途、取材、检测平台性能、操作人员资质、操作程序及报告解读等方面。

与此同时，因为行业相关标准尚未建立，大多数有基因检测需求的消费者也面临困扰。“里面的专业术语太多”，一位肺癌患者家属曾对《每日经济新闻》记者表示。其所在城市医院推荐的某品牌肿瘤基因检测，在其带着检测报告更换医院进行问诊时，被医生告知报告不够详细。

国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明介绍，2010年原卫生部发布了《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》，基因扩增检测包括二代（高通量）测序，都在上述文件的管理范围里。“仪器只是实验室开展基因扩增检测的硬件之一，对应还有软件，即质量管理体系，从样本的采集、运送和保存，到实验操作及其SOP、质量控制和报告解读，都要建立一整套严格的行之有效的程序。”李金明表示。

对于基因组学研究和应用都在持续变化的过程，王思振认为，泛生子在推进技术创新的同时严格把关检测质量，并积极与临床专家、政府监管及法规制定者等多方携手合力，共同制定和推进可落地、可促进行业持续发展的规范。