重啤公布临床试验总结报告 乙肝疫苗单独用药无显著疗效

每经编辑 每经记者 李智    

每经记者 李智

重庆啤酒（600132，收盘价29.97元）乙肝疫苗的故事依旧在继续，却似乎从曾经的剧情大片，发展成为了一部让人无法理解，且看不到结局的雷人连续剧。在今日曝光的关于“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”有关临床试验总结报告 （以下简称总结报告）中，拥护者们期待的结果并未出现，乙肝疫苗前景也依旧不确定。

总结报告令人失望

按照重庆啤酒此前的表态，今日披露的总结报告，有着决定疫苗研究未来命运的重要性。大多数的投资者似乎已经看到了一场“闹剧”的结束，另一小部分投资者依旧希望奇迹的发生。然而，当这份姗姗来迟的总结报告真正公布之时，大家才发现，这份备受期待的公告并没有告诉大家想要的答案。

值得一提的是，和重庆啤酒此前公布的涉及乙肝疫苗的公告一样，总结报告的内容依旧是那么晦涩难懂，在普通投资者眼中与“天书”无异，而重庆啤酒也保持了一直以来的传统，没有给予任何较为通俗的解释。对绝大多数的投资者来说，在这份长达72页的公告中，最值得关注的则是最终的结论。

公告显示，治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗单独治疗慢性乙型肝炎，治疗剂量从600ug每次提高到900ug每次时，在主要疗效指标和次要疗效指标中，无显著疗效。

在基线ALT为正常值上限5倍～10倍的受试者中，显示在HBeAg血清转换率，εPA-44600ug组和εPA-44900ug组在各访视点均高于安慰剂组，εPA-44900ug组较安慰剂组升高明显，差异无统计学意义。仅在第28周访视HBeAg血清转换率，显示其差异有统计学意义；在基线ALT分组为正常值上限2倍～5倍和5倍～10倍观察HBVDNA载量下降≥2个对数级的受试者比例，在各访视点均随访视周增加而呈增加趋势，但三组间相比无统计学差异。

另外，在对于各方关注的安全性问题上，总结也给出了答案。披露的信息显示，本研究中发生的不良事件，在安慰剂组和εPA-44药物组发生例数大致平衡，发生最多的是全身性疾病及给药部位各种反应，主要是乏力和注射部位局部反应；其次是感染及侵染类疾病，主要表现有鼻咽炎和上呼吸道感染。严重程度以轻中度为主；与研究药物相关的不良事件主要为注射部位各种反应，故总结指出研究药物εPA-44安全性、耐受性好。

前景依旧扑朔迷离

虽然结论的详细内容让大多数投资者无法看懂，但是其中“无显著疗效”，“差异无统计学”意义的字眼，隐隐说明了和过去披露的信息一样，依旧不乐观。而在这种背景之下，乙肝疫苗的前景就成为了各方关注的焦点。

因为重庆啤酒曾在此前披露的公告中表示，将根据单独用药组临床试验总结报告以及联合用药组临床试验总结报告的意见对是否继续进行该临床研究进行评判。而在今日披露的公告中，单独用药组的结果明显不如人意。

不过，重庆啤酒也并未就此宣布放弃乙肝疫苗的研究，表示将尽快就单独用药组项目相关事项与相关各方及专家进行沟通，就单独用药组项目是否继续进行后续研究进行评估，并同时对目前尚在进行的联合用药组项目进行研究评估。因此“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”是否进行后续研究或继续推进存在重大不确定性和重大风险。

换句话说，重庆啤酒和乙肝疫苗的故事，依旧没有完结。