雷菊芳：药品注册法规与藏药发展情况不吻合

每经编辑 每经记者 王雅洁 发自北京    

每经记者 王雅洁 发自北京

随着宏观层面对于民族医药发展的逐步支持，藏药发展亦走上创新道路。

3月2日下午，全国政协委员、奇正藏药董事长雷菊芳提供给《每日经济新闻》记者的提案内容中显示，对于药品注册层面，雷菊芳认为还有可调整的空间。

具体来看，近年来，藏药在创新发展方面步伐不大，特别是剂型创新及注册申报方面遇到的问题比较多，主要体现在与，药品注册法规的相关要求与藏药发展的实际情况不吻合，使得藏药创新品种少，剂型单一。

根据雷菊芳提供的数据，按藏医药学理论，临床病症有400多种，常用方剂有几万种。实际上获得国家批准的临床常用药146个品种。藏药品种97%以上的是丸剂、散剂。藏成药丸剂存在共性技术难题。很多产品既不能适应现代人们的生活方式，又难以符合国家法规的相关要求。

按照目前的审评要求，剂型改变要求作药效或安全性的明显提高。但是，对一些提高患者依从性为目的的改剂，如将大、黑而硬的丸子改成适合内地服药习惯的片剂就很难符合这种审评要求。由于动物实验的一些敏感度和方法问题，很多临床容易引起过敏的贴膏剂型在动物实验上不一定能表现出来刺激和过敏，因此就很难按照审评要求改成其他低敏剂型如气雾剂等，这导致藏药企业在顺应产业需要所作的改变剂型品种，至今获批无几。

另外，国家科技部门鼓励对疗效确切的大品种进行二次开发。对藏药来说，由于产业基础薄弱，大品种就更少，大品种改剂的机会就更少，因此更应该从扶持产业发展的角度对市场基础好的大品种的二次开发改剂进行适当的倾斜，以促进藏药产业能快速、健康的发展。

进一步看，很多藏药主治病症多，也增加了药品的注册难度。

由于医药理论体系、文化环境、药品组方等特点，很多藏药的主治病症较多。按照药品注册管理办法规定，在申请新药注册时，原品种的所有主治病症及适应症均需要进行临床试验。大多藏药的适应症及病症都在7、8个以上，若进行临床试验，按照目前的法规要求，一个病症完成临床试验需要大批资金和漫长的时间，很多企业根本不具备能力。实际上有些病症可能不是该产品的主治病症，很多品种主要在某一两个病症上发挥作用，还有部分病症都是很多年前的病症，现在已经不存在了。

雷菊芳提出，能否考虑对藏药的功能主治进行筛选报批，例如，某品种有8个适应病症，为减少企业负担，促进企业创新的积极性，报批时选择其中的2-3个适应病症进行临床研究，批复功能主治时也仅按照临床研究的功能主治进行批复，剩余主治病症待未来逐步通过验证增加报批。

药品审评中对药用辅料的要求过严，阻碍了藏药的创新进程。

随着国家药品监管力度的加强，对药用辅料的要求也进一步加强了，对药品中加入的辅料需进行实验验证，主要是因为部分新辅料对主药 “活力”有影响。

传统藏药的生产以全药粉入药，几乎不用辅料，但在改变剂型过程中，会涉及一些辅料，如藏药丸剂改片剂，辅料所占比例不到3%，按照药典对片剂重量差异的规定，3%的比例在合格范围之内，而且所用辅料均为防粘、增塑、增加片剂硬度的医用变性淀粉等，对主药的性质不会产生影响，对人体也无害。如果在藏药类似的申报中要求进行验证试验，将会阻碍藏药创新研发的进程。

因此，藏药常规的改变剂型过程中，不应该过多考虑辅料的问题，应该减免一些验证性的实验。

记者获悉，2015年两会，雷菊芳的最新提案建议是，希望国家根据藏药的特色，设立适合目前藏药发展实际情况的技术审评门槛，加大对藏药的产业创新的支持力度，鼓励对一些剂型有缺点的经典藏药品种和大品种进行改剂。在藏药常规的改变剂型过程中，减免一些辅料验证性的实验。

未来在藏药新药临床试验中，根据产品的实际情况，筛选部分适应病症进行申报和批复，应分步骤实施，加快创新进程。