千亿肿瘤早筛市场引巨头跑步入局 基因检测成“突围标兵”

每经记者 鄢银婵    每经编辑 梁枭    

肿瘤早筛市场正成为巨头们的必争之地。

恶性肿瘤（癌症）已成为严重威胁我国人群健康的主要公共卫生问题之一，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿元。“实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关”则被写进了《2019年政府工作报告》。

目前我国肿瘤检测方法主要分为传统检测和基因检测两种。值得一提的是，近期基因检测方法在该领域频有利好传出。在2019年中国临床肿瘤学年会上，PreCar肝癌早筛项目便披露称，其筛查出的极早期肝癌患者，转癌比率较完成随访患者的整体转癌率富集了13倍以上，5年生存率则有望提升5倍以上。

业界专家认为，随着PreCar肝癌早筛项目等基因检测技术取得突破，印证了其在肿瘤早筛领域的可行性。但同时还需要注意的是，基因检测技术真正应用到临床还有较长的路要走，必须要经过底层技术开发—回顾建模—前瞻验证—产业化四大步骤，而目前大多数项目还停留在第二阶段。

上市公司扎堆布局肿瘤早筛

肿瘤早筛在资本市场的热度越来越高，目前A股市场就有华大基因（300676，SZ）、迪安诊断（300244，SZ）、贝瑞基因（000710，SZ）、美康生物（300439，SZ）等十余家上市公司将肿瘤早筛纳入其业务范畴。

肿瘤早筛是指对尚无肿瘤症状的人群进行医学检查，除了可以筛查早期癌症外，还会检查、评估一些增加癌症发病概率的机能变化。世界卫生组织曾明确指出，早期发现是提高癌症治疗率的关键。

巨头争相入局的背后是巨大的市场规模。

今年1月，我国发布了中国癌症统计报告——《2015年中国恶性肿瘤流行情况分析》，数据显示，我国2015年有新发恶性肿瘤病例392.9万，平均每分钟有7.5个人被确诊为癌症。恶性肿瘤已成为严重威胁我国人群健康的主要公共卫生问题之一，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿元。西南证券认为，全球基因测序市场规模将在2020年超过135亿美元，其中肿瘤基因测序占比约60%。

事实上，国家层面也对肿瘤早筛给予了高度重视。《“健康中国2030”规划纲要》就指出，要强化慢性病筛查和早期发现，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作，推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查。并提出到2030年，要实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15%。

据了解，目前我国肿瘤检测方法主要分为传统检测和基因检测两种，涵盖血清肿瘤标记物、医学影像学检查、组织活检、液体活检等方式。“对肿瘤早期诊断最有效的方法是通过体外诊断寻找体液中的肿瘤标志物——液体活检。”国家肝癌科学中心研究员、陈磊教授表示。

液体活检的有效性之所以能获得业界更多认可，原因在于其一系列数据支撑。据媒体报道，在2019年中国临床肿瘤学年会上，PreCar肝癌早筛项目披露称，其相较现有诊断金标准提前6～12个月筛查出极早期肝癌患者，转癌比率较完成随访患者的整体转癌率富集了13倍以上，这些患者的5年生存率有望提升5倍以上。

产业化道阻且长

PreCar项目主要负责人之一、国家肝癌科学中心主任王红阳表示，这是第一次通过前瞻性数据表明，我们有可能通过基于外周血的简便检测进行肝癌的极早期预警，较现有常规诊断方法，提前6～12个月筛查出极高危人群和极早期肝癌患者。

尽管有了数据支撑，但PreCar项目的发起方之一，和瑞基因CEO周珺在接受《每日经济新闻》记者采访时却表示：“想象很美好，现实很骨感。”原因在于，肿瘤早筛存在极高的技术壁垒以及相对较低的市场认知度，前期的资金投入以及研发周期也不可小视。

周珺也表示，“底层技术开发—回顾建模—前瞻验证—产业化”是实现肿瘤早筛产业化的必经路径，尤其是在前瞻验证上。这一块是最花时间、精力和资金的地方，至少需要三年的随访，投入的资金量在亿元以上。同时在全国有近20家临床机构开展临床试验合作。“目前大多数都还处于回顾建模的阶段，产业化的道路还很长。”周珺说。

事实上，除了技术、时间等硬性指标较高以外，学界对肿瘤早筛本身也存在争议。中国科学院院士韩启德曾指出，早筛可能发现“懒癌”。“懒癌”之前一直存在人体内，但没有癌变，发现后也治不了，反而让患者加重了心理负担，疾病病程加速。

“现阶段盲目地做健康人，或所有肿瘤也不太可行。”周珺表示，在肿瘤长到1厘米的时候，其在血液里的信号频度低于十万分之一，检测技术存在非常大的挑战，并且成本也很高；另外即使目前我们具备这样的技术，能做到99%的特异性和99%的敏感性，健康人发病率最高为十万分之二十至三十水平，每一千例阳性只有35例为真。所以现阶段盲目地做健康人或者所有的肿瘤不太可行。

另外，周珺认为，用同一技术方法适用于所有肿瘤早筛早诊也不现实。“肿瘤非常复杂，它是一个各种变化聚集的聚集体，过去的根治性手术、放疗、化疗，业界都希望在治疗方式上能够一劳永逸，但实际上都没有做到，基因检测上也不存在特例。”

“早筛的目的是有明确的临床干预方案，提前6到12个月是黄金窗口，对高危人群可以有效实施分层管理，精确地找到患者并提早进行临床干预。”对于何时早筛，周珺如此表示。

陈磊也向记者表示，0期极早期肝癌的生存率为60%到80%，可以通过手术切除进行临床干预，但目前处于0期到A期的手术切除案例非常少，只有不到20%，如果早筛技术能够发现更多0到A期的患者，手术切除能帮助他们提高生存时间。

封面图片来源：摄图网