重磅！中国新冠疫苗生产临时性应急标准出台，世卫组织称疫苗可能于年底前研发成功

每经编辑 王鑫

关于新冠疫苗，今天有两则重磅消息。

据国家卫健委网站18日消息，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。

关于印发《疫苗生产车间生物安全通用要求的通知》政策解读指出：安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。因此为推进新冠疫苗研发生产，按照国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制工作部署，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》。

本文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险车间，其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。三是对生物安保提出了明确的要求和措施。四是对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等做出了规定和要求。

新冠肺炎疫情防控期间，本文件作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准，仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定，其它建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。本通知自印发之日起实施。

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另据央视新闻，当地时间6月18日，世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示，至少有200个新冠疫苗正在研发，约10个疫苗已进入人体试验阶段，其中的三个很快将进入三期临床试验，包括来自中国的疫苗。苏米娅·斯瓦米纳坦指出，中国有几个候选疫苗，临床一期和二期试验结果显示出希望。

苏米娅·斯瓦米纳坦还表示，今年年底前，可能会出现一到两个成功的候选疫苗。希望到2021年，可以生产出20亿剂疫苗。幸运的是，新冠病毒的变异似乎比流感病毒要少得多，而且导致疾病严重性和免疫反应等关键部分，尚未显示出变异。

每日经济新闻综合国家卫健委网站、央视新闻

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