掘金创新药丨君实生物PD-1递交首个大适应症上市申请 欧康维视干眼症新药申请临床

每经记者 陈星    每经编辑 魏官红    

《掘金创新药》由每日经济新闻联合丁香园Insight数据库共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。

根据丁香园Insight数据库统计，7月26日到7月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到7家上市公司提交的9个化学新药、生物制品新药申请。

本阶段，PD-1药物又有新适应症申报上市：君实生物PD-1药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获NMPA受理。这也是特瑞普利单抗在国内递交的第五项上市申请。

《掘金创新药》研究员认为，在PD-1药物竞争持续加剧的背景下，各家药企开始加快适应症的研究和报批。君实生物特瑞普利单抗的食管鳞癌若成功获批，将是其首个年新患超20万人的大适应症，同时实现了特瑞普利单抗由后线治疗向一线疗法的跨越。

但是，资本市场经过两年“锤炼”，已经对PD-1的利好“脱敏”，君实生物近期股价无异动。能否顺利获批、上市后又能有多大市场，还需要时间来验证。

一周新药申请

本周上市公司方面，翰森制药（03692.HK）共申报2个临床申请；和黄医药（00013.HK）申报1个临床申请；欧康维视生物-B（01477.HK）申报1个临床申请；三生国健（688336.SH）申报1个临床申请；君实生物-U（688180.SH）申报1个上市申请；诺诚健华-B（09969.HK）申报1个临床申请；恒瑞医药（600276.SH）申报2个临床申请。

根据披露，按申请类别划分，本阶段申报类别情况如下：

一周热点评论

1.君实生物递交食管癌适应症上市申请  我国去年新发病例超30万

7月29日，君实生物PD-1药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获NMPA受理。

对于晚期食管鳞癌患者，目前标准一线化疗方案是铂类为基础的化疗，但5年总生存率不足20%。

这是特瑞普利单抗在国内递交的第五项上市申请，打开了其大适应症的新局面。国盛证券研报表示，本次申请适应症是特瑞普利单抗首个年新患超20万人的大适应症，同时实现了特瑞普利单抗由后线治疗向一线疗法的跨越，有利于后续拓展更广阔的市场空间。

值得一提的是，PD-1药物竞争加剧、市场蛋糕缩水已成为行业共识。就在本月5日，由康方生物和正大天晴联合研发的PD-1派安普利单抗刚刚获批上市，成为第5个获批上市的国产PD-1。

2020年数据显示，恒瑞卡瑞丽珠单抗销售规模约40亿元，信达生物达伯舒收入超22亿元，百济神州的百泽安全年收入为1.63亿美元（获批上市时间仅9个月）。相比之下，君实生物作为首个获批的PD-1，在此前的竞争中并不占优，去年收入接近16亿元。

但可以预见的是，随着未来多家企业的PD-1产品上市，竞争将进一步加剧，而其价格还有新一轮下降。

在此背景下，PD-1的竞争趋势已经向“既是产能的竞争，又是适应症的竞争”演变。君实生物董秘陈英格此前表示，“未来PD-1的竞争就是适应症的竞争，有更多的适应症能够尽快地获批纳入到医保当中，然后这些适应症能够更前线地去使用，那么市场就会有更大的空间”。国盛证券研报预计，特瑞普利单抗的多项适应症将在2021年至2024年陆续上市。

从股价表现看，市场已经对PD-1的利好“脱敏”，近期君实生物股价表现平稳。对于创新药企来说，市场更关注其后续有竞争品种的研发进度，而不是在已经充分竞争的市场里多分一杯羹，何况这杯羹还不一定能分到最大的一口。

2.欧康维视干眼症新药申报临床  多个同适应症药物处于临床III期

丁香园Insight数据显示，7月27日，港股上市公司欧康维视的OT-202滴眼液临床申请获NMPA受理。

欧康维视的2020年年报显示，OT-202是公司自研的一类新药，也是眼科界近几年为数不多的全新化合物。记者在欧康维视的招股书中注意到，OT-202是一种酪氨酸激酶抑制剂，主要作用于眼睛前部，适应症为干眼症。欧康维视拥有该药物的全球权利。但截至目前，欧康维视并未披露该产品的竞品等资料数据。

资料显示，干眼症是指以泪液的量或质的异常引起的泪膜不稳定和眼表损害，进而导致眼部不适症状及视功能障碍的一类疾病。目前，干眼已成为除屈光不正以外最常见的眼部疾病，我国的干眼发病率高达21%到30%。

但目前国内干眼病的治疗药物尚比较缺乏。临床上一线用药为人工泪液，但人工泪液只能使症状缓解，不能增加泪液分泌和保护角膜免受潜在伤害；而其他治疗药物，诸如糖皮质激素和他克莫司等抗炎抗感染药物，往往具有较大的治疗副作用和局限性，限制了其临床应用。

近年来，恒瑞医药在眼科用药领域发力较为明显。2019年11月，恒瑞与德国Novaliq GmbH公司达成协议，以总计1.65亿美元引进Novaliq公司用于治疗干眼症的药物CyclASol（0.1%环孢素A制剂）和NOV03（全氟己基辛烷），获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。

去年7月，恒瑞地夸磷索钠滴眼液首仿报上市，该药是一种P2Y2受体激动剂，同样是干眼病治疗药物。同年12月，恒瑞医药子公司eVENUS申报的SHR8058滴眼液获批临床，拟用于睑板腺功能障碍相关干眼病。

除了恒瑞医药，和铂医药用于治疗干眼症的HBM9036滴眼液、兆科药业用于治疗中度至重度干眼的环孢素A眼凝胶也正处于临床三期阶段。

而除了OT-202，欧康维视近年较受外界关注的药物为用于推迟青少年近视发展的0.01%阿托品滴眼液OT-101。本月2日，欧康维视公告OT-101获英国药品及保健品管理局(MHRA)批准开展一项治疗儿童受试者近视进展的安全性和有效性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究。2021年7月，OT-101亦已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展III期临床试验。

封面图片来源：摄图网