云顶新耀创新药拓达维获批国内上市 用于治疗三阴性乳腺癌

每经记者 许立波    每经编辑 董兴生    

6月10日，云顶新耀-B（HK01952，股价22.55港元，市值67亿港元）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准拓达维（英文商品名Trodelvy，戈沙妥珠单抗）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

公开资料显示，戈沙妥珠单抗是Immunomedics公司的核心产品，吉利德在2020年9月以210亿美元收购Immunomedics，获得了该产品。而云顶新耀则在2019年以高达8.35亿美元的费用获得了戈沙妥珠单抗在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发、注册和商业化的独家权利。

戈沙妥珠单抗最早于2020年4月凭借I/II期研究被美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌患者，成为首个上市的用于治疗三阴性乳腺癌的Trop-2 ADC药物。2021年4月，FDA基于III期ASCENT研究的结果对戈沙妥珠单抗在三阴乳腺癌患适应症上做出完全批准决定。

而此次戈沙妥珠单抗在国内获得批准，也是云顶新耀获准在国内上市的首款创新药品。云顶新耀方面向记者提供的书面材料显示，公司首席执行官薄科瑞表示：“拓达维是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物，我们对其在中国获批感到十分振奋。这是我们第一款在中国这个主场获得批准的产品，标志着云顶新耀实现的一个新的重要里程碑。”

云顶新耀提供的资料显示，戈沙妥珠单抗属于抗体药物偶联物（ADC），靶点为Trop-2受体，这是一种在许多类型肿瘤（包括超过90%的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。此外，戈沙妥珠单抗专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶I抑制剂SN-38相连的可水解连接子，这种独特设计保证了在Trop-2表达细胞和邻近微环境中的有效活性。

2021年11月，云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗2b期EVER-132-001研究的顶线结果，该研究以38.8%的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球3期ASCENT研究的结果一致，因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。

云顶新耀首席商务官郭永透露，随着拓达维在中国获批，公司预计在今年第四季度商业化上市这款新产品。

根据云顶新耀官网资料，目前，公司主要的研发管线总共有11款产品，涉及的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。除了戈沙妥珠单抗外，与辉瑞合作的溃疡性结肠炎药物Etrasimod、与Calliditas合作的IgA肾病药物Nefecon等也已进入临床试验后期阶段。

港股市场上，云顶新耀的股价自2021年初达到104.80港元的高点后，即呈下行态势。今日（6月10日）早盘一度大幅拉涨，最高升11.6%，但随后回落，由涨转跌，截至发稿前，报22.10港元/股，下跌2.0%