胰岛素集采在31省份全面落地：最高降幅73%，约300亿市场将迎何变局？

7月4日，上海医药阳光采购网发布《关于本市做好第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）有关工作的通知》，宣布上海自即日起执行第六批国家集采（胰岛素专项）中选结果。至此，全国31省份均已落地实施胰岛素集采。 

根据去年11月国家医保局在上海举行第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项），采购品种主要针对第二、三代胰岛素，为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组，共计80余个产品。涉及诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、天麦生物、甘李药业、珠海联邦制药、誉衡药业、万邦生化、东阳光和海正药业等10多家企业。 

数据显示，2020年中国公立医疗机构终端的胰岛素及其类似物销售额约270亿元，这也意味着，胰岛素专项集采将撬动近300亿元规模的市场。

胰岛素集采落地结果显示，中选产品45个，中选产品价格平均降幅 48%，最高降幅73%。该集采首年采购需求量2.1亿支，涉及金额170亿。据估算，在胰岛素集采全面落地之后，每年能节省胰岛素费用约90亿元，将进一步为超过1000多万需要长期甚至终生注射胰岛素的患者减轻用药负担。

某证券研究所负责人、医药行业首席分析师在接受21世纪经济报道记者采访时表示，集采是存量竞争，需要让存量的厂家交出份额给到新厂商。胰岛素集采最大的关注点不是在于企业抢份额，最大的意义在于，是否能够促进胰岛素治疗模式的改变。随着我国医药企业技术和资金逐步到位，也陆续开始发力第二代、第三代胰岛素产品。此次胰岛素集采在31省份落地，国内胰岛素竞争格局有望迎来一波调整。 

“过去，胰岛素市场主要以外企垄断为主，外企的胰岛素主要以三代为主，而随着科研水平的提升，整个国内胰岛素企业的竞争力也在不断提升。目前，国内也在加速进行四代胰岛素的研发进展，这也意味着，在研发实力上，中外之间的差距也在逐渐缩小，后续，在胰岛素市场的竞争上，薄利多销也将成为一大方向。”上述分析师说道。

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胰岛素集采落地对药企影响几何？

目前，我国正在全面推进健康中国建设，其中慢病防治是关键。据2021年国际糖尿病联盟（IDF）发布的第10版全球糖尿病地图显示，我国约有1.4亿成年糖尿病患者，排名全球第一。近几年，我国更加关注糖尿病等常见慢病的防治，出台了一系列政策推进慢性病管理。2021年4月，国家发展和改革委会同国家卫生健康委等20个相关部门共同研究起草《国家基本公共服务标准（2021年版）》明确将慢性病管理正式纳入“国家标准”。

而此次胰岛素集采降价落地的背后，是慢性病患者用药以及健康中国战略的不断推进。特别是胰岛素在糖尿病治疗用药中具有特殊地位，对一些糖尿病患者来说就是“保命药”。胰岛素按生产机理分为一代、二代和三代胰岛素，目前，二代和三代胰岛素是市面上的主要产品。三代胰岛素相对而言，安全性及有效性更强，但价格也更高，是一线城市的主流产品。而在基层，一些患者由于价格原因，不考虑药效，选择使用相对便宜的一代和二代胰岛素。 

有内分泌科室临床医生向21世纪经济报道记者表示，目前市场上胰岛素不同的厂家、不同的规格、不同的型号，还有短效、中效、预混、长效的价格都是不一样的。国产的预混胰岛素一般价位在30到50元之间，进口的胰岛素一般是在50到80元之间，不同厂家的胰岛素价格会有轻微的不同。长效胰岛素，因为一天给一次并且制作工艺的问题，所以会较预混胰岛素贵些，一般长效胰岛素价格国产的在150元左右，进口的长效胰岛素价格在170到180元之间。

而在此次专项胰岛素集中采购中标的常用的二代和三代胰岛素中，部分三代胰岛素价格降至全球最低。根据胰岛素集采的落地情况来看，通化东宝中标餐时人胰岛素、基础人胰岛素等5个产品竞价；甘李药业中标预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物等6个产品竞价；珠海联邦制药中标餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素等6个产品竞价。此外，万邦生化、天麦生物、海正药业、东阳光也有不同的产品中标。

甘李药业、通化东宝的表现最引业内关注。甘李药业被认为是本次胰岛素集采的价格“杀手”，旗下6个竞标产品（1个二代胰岛素、5个三代胰岛素）全部拟中选。2个三代胰岛素更是报出最低价，门冬胰岛素报价19.98元，甘精胰岛素甘李药业报价48.71元。

在跨国药企方面，诺和诺德的人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素、精蛋白人胰岛素(30R)、地特胰岛素、德谷胰岛素、门冬胰岛素30、门冬胰岛素7个产品中标；赛诺菲谷赖胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液2个产品中标；礼来人胰岛素、精蛋白人胰岛素、精蛋白人胰岛素混合注射液、赖脯胰岛素、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液5个产品中标。

其中，礼来第三代预混人胰岛素类似物优泌乐®25（精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射用（25R））甚至降到20元以下，单支价格仅为18.89元，低于大部分人胰岛素。

这也意味着，随着集采的落地，用药负担进一步减轻，对患者的用药也将产生影响。“质优价廉”的三代胰岛素市场需求或将进一步释放。

药品和高值医用耗材集中采购改革不断推进，用市场化机制有效挤压了医药价格虚高。在此前国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫表示，从三年的改革累计成果来看，国家组织集采节约费用2600亿元以上。2018年以来开展了六批药品带量采购，前六批药品集采平均降幅53%，心脏支架平均降幅93%，人工髋关节、膝关节平均降价82%。2019年和2021年药品总体价格水平持续下降，年均7%左右。

今年年初，国常会就提出，要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，持续降低医药价格，让患者受益。而按照此次国常会决策部署，2022年国家集中带量采购工作将再次升级，不仅集采数量将增加，集采品类也将再次扩围。

针对胰岛素集采落地后中外市场的竞争格局，也有分析师表示，跨国药企的市场占有率能否有所下降，使得更多的本土企业能趁势而为取得更多市场份额也是本次胰岛素集采推进的重要方向之一，但是，无论哪家药企拔得头筹，毫无疑问的是，在胰岛素市场，百亿级规模背后的竞争格局也有望调整，更多优质药物也将以低价的方式服务于患者，这也是本次胰岛素集采背后最大的意义。 

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胰岛素专项集采背后有何趋势？

从此次胰岛素集采的落地与前五次集采不同之处来看，这也是国家药品集采范围从化学药扩展到生物药领域的首次尝试。这一尝试也被业内人士认为，其他生物药后续被纳入集采的趋势已经愈发凸显。

对于胰岛素集采的落地意义，上述证券研究所负责人、医药行业首席分析师对21世纪经济报道记者分析认为，相关行业将迎来结构性调整，将利好胰岛素行业产能充沛、终端医疗机构覆盖率高的龙头企业。也有更多的声音认为，根据此前几轮集采的推进情况来看，具体的影响也需要依照患者的用药习惯，具体临床需求情况而定。 

近日，上海交通大学附属第一人民医院彭永德教授对胰岛素集采政策进行解读时也指出，与化学药品带量采购相比，胰岛素集采政策是有所不同的，之前进行了四批化学药品集中带量采购，所有参与的药品要经过药品一致性评价，证明参与带量采购的药物与原研药物分子结构、疗效、安全性是一致的。正因为有了药品一致性评价作为化药带量采购的理论支撑，化药带量采购的中标药物大部分为国产公司药物，医疗机构要优先选择中标的带量采购药物，按照比例使用完中标的药物后才可以选择原研药物。

“但是胰岛素集采政策与之不同，胰岛素是特殊的生物制品，不同的品种规格之间不可以互相替代，且没有进行药品一致性评价。因此，此次胰岛素集采，参与的中国常用胰岛素全部中标，都可以进到集采目录当中。临床工作中要避免出现‘一刀切’盲目替换胰岛素的情况，因为不同品种规格的胰岛素互相替换，可能会对患者造成严重后果。”彭永德指出，胰岛素集采政策实施后，总体上不太会影响临床中的使用，如基础胰岛素、预混胰岛素，同一品种规格胰岛素作用是相近的，从大方向来看不会影响患者的治疗。但是，同一品种规格，不同厂家的胰岛素其注射装置不同。如果患者更换胰岛素，要重新购买注射装置，同时需要进行学习、培训如何使用新的注射装置，这会给患者带来不便。

由于不同胰岛素之间是有差异的，同一品种胰岛素虽然分子相同，但是生物制剂是有立体结构的，生产工艺会造成差异，稳定性不同，不同品种之间的胰岛素差异就更大了。因此，作为临床医生，在执行层面，在满足集采政策的要求下，要尊重患者的选择、患者的意愿。医患之间要充分沟通，不能盲目地替换治疗方案，否则会带来医疗问题。 

此外，由于大多数患者基本不知道带量采购这么专业的名词，他们只担忧药价突然这么便宜，质量会不会下降，从医生角度而言，只能用比较通俗的语言向患者解释，为什么现在有质量同等但价格更低的药物可进行替换的个中缘由。

上述内分泌科室临床医生对21世纪经济报道记者指出，首先，从医生的角度和医院管理的角度而言，希望在政策推行之前能充分地做好社会各层面的知晓和宣传，这样更有利于医院去实施和执行；其次，集中采购的本意是尽量减少中间环节药品的流通费用，希望采购能在此基础上消解掉更多的“带金销售”环节，让患者真正能够获得实惠，吃到又便宜又好的药；此外，随着集采品种中选的企业数不断增多，供应保障也是重要的指标，值得药企重视。

不得不说，无论是价格、质量还是产能，在大环境下，药品集采的推行，也对企业的发展具有重要影响。面临集采，在管理上，企业需要继续把产品深化，做好营销团队的打造，多元化发展。特别是近年来，生物医药产业高速发展，创新力度提升，过去一味躺赢的时代已经过去，为了尽可能多的抢占市场份额，无论是本土企业还在跨国药企都需要抓准方向，实现精准布局。

(作者：季媛媛 编辑：包芳鸣）

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