辉瑞新冠特效药热度攀升，国产同靶点药物研发再提速：推进到哪一步了？

每经记者 林姿辰    每经编辑 文多    

12月25日，网上消息称：“北京将于近期统一将抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）配送至各社区卫生服务中心”。26日中午，《每日经济新闻》记者从朝阳区、东城区和西城区部分社区卫生服务中心获悉，目前已收到参加抗病毒药物奈玛特韦/利托那韦片应用培训的通知，不过药物还没有配送到。

新冠患者获取药物渠道有望多元化，与此同时，国产新冠药物的研发也正在提速。

据“江苏药品监管”微信公众号26日消息，先声药业（HK02096，股价11.36港元，市值302.22亿港元）联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。

12月28日，远大医药（HK00512，股价4.19港元，市值148.73亿港元）则发布公告，公司的口服小分子药物GS221已经开展了多个临床试验。集团已实现GS221的中试放大并建立了相应的生产线，目前已具备4000万人份的年产能力以满足治疗需求。

据《每日经济新闻》记者梳理，目前有多款国产新冠药物已经进入临床Ⅲ期，2023年国内或将迎来多款新冠治疗药物上市。

先声药业新冠口服药被药监局连续“点名”，最快明年2月上市

据“江苏药品监管”微信公众号26日消息，江苏省药监局召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。据介绍，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。

12月27日，江苏省药监局局长主持召开专题会议，调度省内新冠病毒治疗药物研发注册情况。

会议要求，要认真摸排省内新冠病毒治疗药物研发注册情况，主动对接服务，加强对上沟通争取，全力推动相关产品注册上市。其中之一就是要持续跟踪先声药业、开拓药业（HK09939，股价9.85港元，市值44.08亿港元）等企业新冠治疗药物临床试验进展，加强苏州第四制药厂、博瑞制药等企业研发产品政策指导，积极支持企业开展产品注册申报。

这些消息将国产新冠口服药推到台前，也能看到SIM0417有成为首款国产3CL靶点新冠治疗口服药的可能。

根据先声药业12月18日公告，2022年3月28日及5月13日，先诺欣（即SIM0417）分别获国家药品监督管理局签发的2项药物临床试验批准通知书，分别用于轻中度COVID-19感染者治疗，及曾暴露于SARS CoV-2（新型冠状病毒）检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

公告显示，评估先诺欣治疗轻中度COVID-19成年感染者的研究是国内外针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入注册性III期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。其临床给药方案为先诺欣对照安慰剂，连续口服5天，研究终点包括至COVID-19症状恢复所需的时间，病毒载量下降等。

12月28日晚，先声药业方面对《每日经济新闻》记者表示，目前该项目已经完成全部入组，没有其他可披露信息。

多款国产3CL靶点药物已经进入Ⅲ期临床，2023年或密集上市

据西南证券12月25日研报，全球已有5款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir（莫奈拉韦）在中国已递交上市申请。这两款药物也分别代表了目前新冠口服药的两个主要研发方向。

从治疗机制来看，来自默沙东的莫奈拉韦，以及来自河南真实生物的阿兹夫定片均属于RdRp抑制剂，这种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制；Paxlovid、SIM0417均属于3CL蛋白酶抑制剂，主要通过抑制冠状病毒3CL蛋白酶来抑制病毒蛋白的形成,最终使病毒合成和复制失败。

目前，公众对于Paxlovid的关注度较高，一方面是由于莫奈拉韦仍在新药申请阶段，并未在国内获批使用，但更大程度上是由于Paxlovid的临床数据显著好于默沙东的Molnupiravir——临床研究结果显示，在出现症状的3天内服Paxlovid，患者住院或死亡的风险能降低89%，在5天内服药则可降低88%。

因此，3CL靶点新冠药物被寄予厚望。目前，全球有多项基于3CL靶点药物的研究正在加速推进。例如日本的S-217622有望实现新冠的单药治疗，目前正计划开展全球III期临床试验。

在国内，众生药业（SZ002317，股价30.81元，市值250.93亿元）的RAY1216片、前沿生物（SH688221，股价17.41元，市值65.21亿元）的FB2001、广生中霖和药明康德（SH603259，股价79.13元，市值2343亿元）合作研发的GST-HG171、远大医药的GS221、君实生物（SH688180，股价55.65元，市值546.97亿元）/旺山旺水的VV993等均是以3CL为靶点的在研抗新冠病毒药物。

其中，RAY1216片已经进入Ⅲ期临床研究，FB2001、GST-HG171进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究，GS221已开展多个临床试验，VV993仍处于临床前研究阶段。

此外，在RdRp抑制剂方面，君实生物/旺山旺水的VV116正处于Ⅲ期临床阶段；属于AR拮抗剂的开拓药业的普克鲁胺，以及海创药业（SH688302，股价36.46元，市值36.10亿元）的德恩鲁胺正在海外开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

国金证券12月25日的研报指出，疫情防控方向重点关注新冠特效药研发进展，关注仿制药研发、国产特效药差异化研发的进度和进程。