康乐卫士三价HPV疫苗揭盲 目标是国产替代自费市场

每经记者 林姿辰    每经编辑 董兴生    

在二价HPV疫苗价格战愈演愈烈时，国产三价HPV疫苗打算冲刺了。

8月13日晚间，康乐卫士（BJ833575，股价19.13元，市值53.74亿元）发布公告称，公司重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（以下简称三价HPV疫苗）Ⅲ期临床试验期中分析结果符合预期，公司正同步开展新药上市许可申请资料的撰写工作，积极与药监部门沟通申报事宜，尽快提交生物制品上市申请（BLA）。

8月14日，康乐卫士在北京举行媒体沟通会，公司副董事长、首席运营官郝春利对包括《每日经济新闻》记者在内的媒体记者表示，目前政府采购市场在HPV疫苗市场中占比不足10%，公司三价HPV疫苗的主要目标是助推国产替代，争取葛兰素史克二价HPV疫苗和默沙东四价HPV疫苗的自费市场。

HPV疫苗市场竞争激烈

目前，国内共有5款获批HPV疫苗，按照获批时间排序，分别为葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗、默沙东的九价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物的二价HPV疫苗。其中，“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，高价次疫苗预防覆盖的HPV病毒亚型种类更多。

康乐卫士的三价HPV疫苗处在一个中间价次，公司给出的解释是“差异化”。公告显示，除全球主要高危型别HPV 16和HPV18外，康乐卫士的三价HPV疫苗还覆盖了东亚地区诱发宫颈癌的第三大高危型别HPV 58。相较于已上市的二价和四价HPV疫苗可为70%的宫颈癌提供保护，其对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至78%。

此外，三价HPV疫苗能为康乐卫士的九价HPV疫苗提供加速获批的阶梯。根据国家药监局药审中心于2023年7月发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的规定，公司三价HPV疫苗若顺利完成以CIN2+为终点指标的保护效力临床试验，其九价HPV疫苗作为其三价HPV疫苗的迭代产品，将有望采用病毒学终点——即12个月持续感染（PI12）状态，作为临床试验的替代终点。

不容忽视的是，HPV疫苗市场竞争激烈。2024年以来，国产二价HPV疫苗的价格从最初的300元降至百元以下，其中，沃森生物的二价HPV疫苗单支中标价下探至20余元，被市场称为“仅需一杯奶茶钱”。另外，默沙东也在中国遭遇了HPV疫苗销售下滑，称“与以往季度相比，第二季度智飞生物（默沙东HPV疫苗的中国独家代理商）运往疫苗接种点的出货量大幅下降”，公司表示如果出货量不能增加，到2024年底公司将会运送少于2024年合同中（约定）的HPV疫苗剂量。

针对国产HPV疫苗价格战，郝春利认为，这可能是不同公司的策略选择。他表示，公司三价HPV疫苗计划在2024年或2025年申报上市，如果顺利获批，会更关注自费市场，尤其是争取葛兰素史克二价HPV疫苗和默沙东四价HPV疫苗的自费市场。

未来公司择机上市发行

除了三价HPV疫苗，康乐卫士还拥有多款HPV疫苗管线，其中九价HPV疫苗（女性适应症）进度最快，预计于2025年在中国和印度尼西亚分别提交BLA，九价HPV疫苗（男性适应症）预计于2027年提交BLA。

值得注意的是，万泰生物已于8月12日宣布旗下的九价HPV疫苗已被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单。考虑到康乐卫士和万泰生物是国内仅有的两家适用指导原则迭代疫苗概念的企业，首款国产九价HPV疫苗将在其中诞生。

至于哪家胜率更高，郝春利认为不确定因素较多，但未来九价HPV疫苗的市场已相对明确，分别是对HPV疫苗认识尚不充分的基层市场、补种加强市场和海外市场。由于中国市场无法消化在研厂商的产能，真正的竞争还将发生在国际市场。

据郝春利介绍，公司基本确定了三种出海模式，一是实现疫苗生产的本地化，如在印尼进行九价HPV疫苗女性适应症的Ⅲ期临床及未来的注册上市；二是积极参与世界卫生组织的国际采购；三是推动产品使用中国临床试验数据在海外国家上市并进行商业化。

而这些都需要资金支撑。2023年，康乐卫士实现收入约178万元，净亏损3亿元，2019年至2023年累计亏损超11亿元。到了2024年一季度，康乐卫士产生近8600万元的亏损。2024年一季报显示，公司一季度末现金及现金等价物仅1.37亿元，而公司2023年的研发支出高达4.39亿元。

《每日经济新闻》记者注意到，2024年1月29日，康乐卫士曾向港交所递交招股书，但已于7月29日失效。郝春利坦言，未来将结合内外部环境，择机上市发行。