国产九价HPV疫苗的夺魁者未定，又一家HPV疫苗厂商准备南下“二次上市”。
12月26日，康乐卫士（BJ833575，股价26.57元，市值74.65亿元）发布公告称，公司计划发行H股股票并申请在港交所上市。这是6月29日北交所与港交所签署合作备忘录后，首家预备“北+H”两地上市的企业，此时距离公司3月登陆北交所，刚过去不到10个月。
对此，康乐卫士表示是为了进一步提高公司的资本实力和综合竞争力，深入推进国际化战略。而据公开资料，公司重组三价HPV疫苗、重组九价HPV疫苗（女性适应症、男性适应症）均已进入临床Ⅲ期，9月末公司的现金及现金等价物余额为2.51亿元，较上年同期减少一半多。
首次上市未满10个月，拟申请发行至少4957.76万股H股
作为一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，康乐卫士主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。12月26日，公司董事会审议通过发行H股的相关议案，公司成为北交所、港交所签署合作谅解备忘录后，首家预备“北+H”的两地上市企业。
公告显示，本次康乐卫士拟申请发行不低于约4957.76万股H股新股（超额配售权行使前），即不低于本次发行后公司总股本的15%（超额配售权行使前），并根据市场情况授予承销商不超过前述发行的H股股数15%的超额配售权。在全额行使15%超额配售权的情况下，公司共发行不低于约5701.43万股H股新股，占本次发行后总股数的16.87%。
根据公告，公司此次募集资金将用于核心产品的临床试验及批准、多个临床前项目的研发、昆明产业化基地的生产前准备及生产工艺提升、完善商业化网络建设、国际临床及本土化生产、国际市场拓展、运营资金及其他一般公司用途等。
值得注意的是，康乐卫士曾于今年3月顶着北交所“人用疫苗第一股”的名号上市，并为旗下的HPV疫苗研发项目和昆明生产基地代建回购项目分别募资7000万元和2.3亿元，但其疫苗产品均处于研发阶段，尚无产品上市销售。
根据北交所IPO说明书，2019年至2022年9月，康乐卫士的合计收入约1465.61万元，累计亏损7.85亿元；2023年前三季度，公司累计收入和归母净利润分别为160.11万元和-2.25亿元。截至今年9月底，公司现金及现金等价物余额为2.51亿元，较上年同期减少一半多。
目前，康乐卫士多项临床试验已处于冲刺时刻。根据公司最新发布的投资者关系活动记录，其三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已进入病例监测阶段并已完成30个月访视，部分临床试验现场正在进行36月访视；公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验也已进入病例监测阶段，并正在进行30-36个月访视。
另外，公司的九价HPV疫苗（男性适应症）已经进入Ⅲ期临床，十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书，呼吸道合胞病毒疫苗、多价诺如病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等项目均处于临床前研究阶段。
男性HPV疫苗预计于2027年申请上市 行业2025年将“开卷”
在12月1日—12月19日的投资者关系活动中，康乐卫士表示，如临床进展顺利，公司预计将在2024年提交三价HPV疫苗的生物制品许可申请（BLA申请），在2025年提交九价HPV疫苗的BLA申请。
而2025年可能是国产HPV疫苗上市潮的开始。根据西南证券11月研报，国产HPV疫苗普遍预计将于2025年后陆续上市，涉及上市公司包括万泰生物、沃森生物、康乐卫士、瑞科生物等，其中万泰生物和康乐卫士的九价HPV疫苗（女性适应症）进展最快，均已进入Ⅲ期临床试验。
国产HPV疫苗临床进展 图片来源：西南证券研报
为了在玩家越来越多的市场中分一杯羹，“卷”已不可避免。在价次上，康乐卫士表示其十五价HPV疫苗是全球已获批开展临床试验的最高效价HPV疫苗，覆盖国际癌症研究机构确定的所有高危HPV类型，而在去年12月，武汉博沃生物科技有限公司在微信公众号“武汉博沃”上发布消息，称公司开发的广谱HPV疫苗是全球首个进入临床阶段的广谱HPV疫苗，理论上可预防全部200多种型别的HPV感染及宫颈癌等恶性肿瘤。
在适应症上，康乐卫士的九价HPV疫苗是国内首家启动男性适应症临床、唯一处于Ⅲ期临床的国产HPV疫苗，预计于2027年提交BLA，但2021年，默沙东已在中国启动了关于评价九价HPV疫苗在男性中的保护效力、免疫原性和安全性的三期临床试验，目前其男性九价HPV疫苗正处于“申请上市”阶段。目前，默沙东在国内九价HPV疫苗市场享有绝对的垄断地位，后来者需要从这家跨国药企口中“夺食”。
而康乐卫士此前并无疫苗产品销售经验，商业化团队仍需搭建。对此，康乐卫士表示，产品上市前，公司计划自建自营市场营销团队，并计划与行业领军企业或合约销售组织（CSO）合作开展疫苗产品的商业化推广。在海外，公司将通过对外许可或合资经营模式与东南亚、南亚、非洲和南美等地区的医药企业或非政府组织合作实现公司疫苗产品的本地化生产和商业化，适时建立国际商业运营中心。
其中，东南亚将是一个重要阵地。根据康乐卫士公告，其三价（16/18/58型）HPV疫苗除了覆盖全球主要高危亚型16和18型，还覆盖中国和东亚地区第三大高危亚型58型，未来市场指向明显。康乐卫士副总经理仪传超亦曾表示“公司十分重视东南亚市场”。
12月27日下午，《每日经济新闻》记者就公司的国际化战略等问题联系到康乐卫士方面，截至发稿未获更多回复。
每日经济新闻