作为首个将抗癌新药推出国门的创新药企，百济神州（06160，HK）在本土创新药出海的过程中扮演了重要角色，而其重点产品泽布替尼（商品名：百悦泽）的发展前景也一直被市场广泛关注。
不过，与几年前相比，现在的百济神州既要面对庞大的队伍，又要适应飞速变化的创新药市场。因此市场抛出了更多的问题，例如，百济神州如何看待目前的创新药行业？未来的国际化要怎么走？面对全球竞争，公司在全球制药行业中的核心优势是什么？
近日，在第五届百济神州血液肿瘤高峰论坛上，《每日经济新闻》记者针对以上问题，采访了百济神州高级副总裁、与百济神州全球研发负责人汪来。
百济神州高级副总裁汪来 图片来源：受访者供图
创新药出海时机已到，纯引进模式不会长久
“这个试验加上我们之前做的ALPINE试验，对于百悦泽治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）是有里程碑意义的。”采访中，汪来首先提到的“这个试验”，是百悦泽一项全球性3期的SEQUOIA试验。根据百济神州公布的数据，在初治CLL上，比起化学免疫治疗，百悦泽能显著延长病人的无进展生存期。
这不是百悦泽今年唯一的临床成果。4月时，另一项名为ALPINE的实验对比了百悦泽与全球一线药物伊布替尼的临床表现，百悦泽在治疗成年复发或难治性CLL上展示出优效性。而除了这两项试验，百悦泽之前在全球递交超过30项相关上市申请，覆盖超过40个国家或地区，“国际化”成为讨论市场百济神州时绕不开的标签。
不单只有百济神州，恒瑞医药（600276.SH）、君实生物（688180.SH）等诸多创新药企近几年也瞄准了海外市场。
汪来以“到时候了”来解释国际化选择的动因。他认为，2015年国内的药政改革打开了中国创新药的新时代；在解决了温饱问题之后，中国下一步需要解决民生问题，而让老百姓用上好药和新药就是重要的一点，可以说，是国内经济为创新药的发展提供了基础和土壤。
但如果要讲得更具体，汪来表示可以从药物惠及病人的初心和企业的商业拓展两个原因认识国际化。其中，后者更多是出于商业决策。“创新药的研发需要很大的成本，很多药企要出海的原因，也是希望能打开海外的市场。”汪来介绍。
事实上，除了自研药物，百济神州产品管线中也不乏合作引进项目，但对于授权引进（注：即license in）模式，汪来认为要建立在有自研管线的基础上，并指出完全偏重授权引进模式的药企可能会面临发展不持续的问题。
“现在很多海外药企通过竞标的方式卖项目，这个过程就把药物的买价拉上去了。如果国内企业用这么高的价格，去买一个市场不大的产品，同时还要面对国内药物定价较低的现实情况，那么license in未来是不是还行得通，的确会遭到质问。”汪来表示。
但是，汪来也不是认为所有的授权引进模式都不可接受。“在自主研发中，药企可以考虑买一些国外的药物与自有产品做匹配，但是主和辅不能倒过来，一旦倒过来是挺危险的。”
全球三期实验难度大，要看到国内药企的研发优势
出海时机到了，自研模式也值得坚持，那么全球三期试验就成为国内创新药企避不开的选项。但汪来直言，在这个过程中，困难是无法避免的。这些困难一方面来自于前期中国药企做的大量me-too药（又名派生药），在国外临床试验时找不到能够匹配使用的对照药物，另一方面则来自于全球三期试验中高昂的成本。
“我们的ALPINE试验中，光是买对照药物伊布替尼就花了大概一亿的美金，这是非常大的一个投入，其实对很多中国药企是会有困难。”汪来介绍。
但这些花费是百济神州省不掉的支出。“生命科学技术日新月异，药企还要对新出的技术有足够的敏锐感，认准方向再在各个方面有足够的布局。”汪来表示，哪怕百济神州已经成长得比较大了，也不可能在每一个项目上都有最厉害的人才，所以要不断地补充新鲜血液。而无论是新的技术，还是新的人才，往往都对应着大额投资，“所以对于大一点的公司，一定要愿意投资。”
而谈到百济神州在全球竞争中的位置，汪来表示罗氏、诺华，默沙东等跨国公司管线齐全，也不缺乏先进的技术和最新的靶点，但在临床入组和成本费用方面，中国创新药企其实具有独特优势。
“中国拥有巨大的病人资源，能够加速病人入组。而在欧美的话，它的临床病人本来就没那么多，再加上临床试验的竞争非常激烈，所以它的病人入组会很困难。此外，中国的临床试验费用要比美国或西欧低很多。”
除了百济神州的研发优势，汪来也分享了自己对于海外药企发展历程的思考。“海外很多生物制药公司最终的命运都是被卖了，主要原因就在于成长到一定程度后，再去做商业运作会很困难，因为只凭一个药很难吸引到最好的销售团队。”
所以，随着百济神州的团队日益庞大，汪来也会担心团队变得不高效，而他表示自己目前想到的解法还是在研发中做到高效决策，同时利用资本市场，快速推进产品管线。
“重点还是在于临床，我觉得临床难就难在往往需要你在数据不太多的情况下，做出很大的决定。”汪来说。
每日经济新闻